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Prothrombin Complex Concentrate vs Frozen Plasma for Coagulopathic Bleeding in Cardiac Surgery: The FARES-II Multicenter Randomized Clinical Trial
PMID: 40156829 PMCID: PMC11955085 (available on 2025-09-29) DOI: 10.1001/jama.2025.3501
Autora del comentario: Dra. Pilar Marcos. Medicina Intensiva. Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona.
Hasta el 15% de los pacientes intervenidos de cirugía cardíaca pueden presentar un sangrado excesivo perioperatorio que conlleva a un incremento en su morbilidad y mortalidad. Con la finalidad de mejorar los resultados de estos pacientes se realizó el ensayo clínico aleatorizado (ECA) no ciego y multicéntrico (12 hospitales de Canadá y EUA) que comentamos.
El objetivo principal del ECA fue demostrar que el tratamiento del sangrado perioperatorio en cirugía cardiaca con la administración de concentrado de complejo protrombínico (CCP) no es inferior al tratado con plasma fresco congelado (PFC), medido según la respuesta hemostática. Esta respuesta hemostática se definió como la necesidad de reintervención desde 60 min a 24 horas posteriores a la administración del tratamiento.
Criterios de inclusión.
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Edad ≥ 18 años.
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Consentimiento informado precirugía en EUA y postcirugía en Canadá.
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Cirugía cardiaca de cualquier tipo, menos trasplante cardíaco y disección de aorta tipo A.
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Cirugía programada y electiva.
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Preferiblemente se requería un INR ≥ 1,5 para la aleatorización, pero también se aceptó si el sangrado era tan crítico que no daba tiempo a conocer el INR. Algunos centros utilizaron test viscoelástico, pero el criterio de inclusión siguió siendo el INR ≥ 1,5.
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Sangrado moderado y/o mayor en quirófano (antes de cerrar) definido según la escala de Lewis et al (1), que es muy quirúrgica.
Tabla 1. Escala de Lewis et al para medir el sangrado operatorio (1)
Intervención. CCP o PFC en función del peso, resumidos en Figura 1.
Resultados. Tal y como podemos ver en la Figura 1, los grupos fueron comparables y en el grupo CCP la respuesta hemostática efectiva fue significativamente mayor, se ahorró significativamente en transfusiones y el desarrollo de insuficiencia renal aguda fue significativamente menor.
Comentarios:
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El consentimiento informado se obtuvo precirugía en EUA, y postcirugía en Canadá. En España sería casi impensable realizar una intervención sin el consentimiento previo. Un total de 46 pacientes después de haber sido aleatorizados y tratados fueron excluidos del análisis porque el paciente revocó a posteriori el consentimiento. Estos 46 pacientes no analizados, pero sí tratados, ya podrían suponer un sesgo importante.
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El hecho de que no existiera un protocolo transfusional común a todos los centros, podría ser un sesgo muy importante, a pesar que la cantidad de ácido tranexámico, heparina y protamina, y la cantidad de pacientes que recibieron fibrinógeno fue similar en ambos grupos. Destacar que tampoco nos informan de qué cantidad de fibrinógeno recibió cada grupo. A menudo, una correcta reposición de fibrinógeno puede ahorrar en la administración de CCP.
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En este ECA era válido el uso de test viscoelástico, pero si se utilizaba, para la inclusión del paciente era igualmente necesario un INR ≥ 1,5. Creo que actualmente es impensable valorar la administración de CCP o PFC en cirugía cardíaca sin seguir los algoritmos transfusionales de un test viscoelástico, tal y como lo recomiendan las guías europeas EACTAIC (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology and Intensive Care), EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery) y EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion), con un nivel de evidencia 1A (2). Teniendo en cuenta que el estudio es americano y canadiense, si revisamos la última Declaración de Consenso Internacional con gran participación de EUA, vemos que este ECA no tendría mucho sentido, ya que este Consenso aconseja guiar la transfusión mediante algoritmos basados en test viscoelásticos porque pueden reducir el sangrado, la transfusión y la recirugía, al ser capaces de identificar la causa subyacente del sangrado (3). Creo que hay suficiente evidencia como para administrar CCP en el momento en que el algoritmo del test viscoelástico lo indique.
Reflexión. Creo que debemos administrar CCP en lugar de PFC en el sangrado de cirugía cardíaca ya que la acción hemostática del CCP es superior al PFC y, por primera vez, un ECA demuestra que no incrementa el riesgo de trombosis. Pero el momento de su administración, debería ser guiado por test viscoelástico.
1. Lewis KM, Li Q, Jones DS, Corrales JD, Du H, Spiess PE, Lo Menzo E, DeAnda A Jr. Development and validation of an intraoperative bleeding severity scale for use in clinical studies of hemostatic agents. Surgery. 2017 Mar;161(3):771-781
2. Casselman FPA, Lance MD, Ahmed A, Ascari A, Blanco-Morillo J, Bolliger D, Eid M, Erdoes G, Haumann RG, Jeppsson A, van der Merwe HJ, Ortmann E, Petricevic M, Weltert LP, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC Guidelines on patient blood management in adult cardiac surgery in collaboration with EBCP. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2024 Oct 10:ivae170. doi: 10.1093/icvts/ivae170).
3. (Salenger R, Arora RC, Bracey A, D'Oria M, Engelman DT, Evans C, Grant MC, Gunaydin S, Morton V, Ozawa S, Patel PA, Raphael J, Rosengart TK, Shore-Lesserson L, Tibi P, Shander A. Cardiac Surgical Bleeding, Transfusion, and Quality Metrics: Joint Consensus Statement by the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society and Society for the Advancement of Patient Blood Management. Ann Thorac Surg. 2025 Feb;119(2):280-295. doi: 10.1016/j.athoracsur.2024.06.039).