A randomized controlled trial comparing effectiveness of different fibrinogen preparations in restoring clot firmness.

PMID: 39383100 DOI: 10.1213/ANE.0000000000007201

​

Autora do comentários: Dra. Pilar Marcos. Medicina Intensiva. Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona. 

​

La administración de fibrinógeno en el paciente intervenido de cirugía cardiaca por hemorragia crítica puede ser elevada (10-50% de los pacientes).

En la actualidad, existen tres preparaciones farmacológicas diferentes de fibrinógeno: RiaSTAP® (CSL Behring), Fibryga® (Octapharma) y FibCLOT® de LFB.

In vitro, los estudios publicados que comparan la eficacia (incremento en la firmeza del coágulo) de RiaSTAP® vs Fibryga® no objetivan diferencias. Sin embargo, sí muestran superioridad de FibCLOT® sobre RiaSTAP®. Por ello, el objetivo de este artículo es confirmar si esta superioridad también ocurre in vivo, en el escenario de cirugía cardiaca.

Metodología. Estudio aleatorizado, doble ciego, pragmático, unicéntrico.

Criterios de exclusión: hemopatías, cirugía urgente, hipersensibilidad a alguno de los componentes del fibrinógeno, enfermedad hepática o CID

Criterios de inclusión: ≥ 18 años, fibrinógeno preoperatorio < 300 mg/dL, cirugía cardíaca compleja (más de un procedimiento o, cirugía de disección aórtica).

​​​

La media de incremento del FIBTEM MFC fue de 4 mm en ambos grupos.

No se administraron otros agentes hemostáticos, concomitantemente. Si posteriormente el sangrado persistía, se realizaron las correcciones hemostáticas pertinentes según protocolo del hospital.
 

Limitaciones.

• Escaso tamaño muestral, poca potencia.

• Sólo se testan dosis bajas de fibrinógeno, por lo que no se puede excluir que exista alguna diferencia después de la administración de dosis altas.
   

Conflictos de interés. Estudio financiado por CLS Behring, entre otros.
 

Conclusiones. El estudio no puede confirmar que la eficacia de FibCLOT® sea superior a RiaSTAP®, in vivo, en el escenario de cirugía cardiaca. La potencia es baja, por lo que serán necesarios estudios con un tamaño muestral adecuado.